Ru/En

Сопровождение испытаний медицинских изделий

Уполномоченный представитель необходим каждому зарубежному производителю, если перед компанией стоят планы по вводу и обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС. УПП выступают в интересах доверителя и несут ответственность в сфере оборота медицинских изделий. Уполномоченный представитель производителя – это юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства – члена Союза, уполномоченные на основании доверенности производителя МИ представлять его интересы и нести ответственность по вопросам обращения медицинских изделий в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям. Деятельность уполномоченных представителей регулируется Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” (с изменениями и дополнениями) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Советом Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (все зарубежные производители медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, должны иметь уполномоченного представителя).

01

Сопровождение испытаний

Сопровождение испытаний - проведение сертификационных, квалификационных, периодических испытаний, испытаний в целях регистрации медицинских изделий с привлечением испытательных лабораторий.

После выбора перечня лабораторий проводится оценка и анализ стоимости испытаний, помощь в выборе лаборатории, оценка необходимого количества для проведения испытаний образцов медицинского изделия, заключение договоров на испытания, вычитка протоколов, полученных от лаборатории, получение оригиналов протоколов.

В ряде случаев, придется учитывать факторы, влияющие на выбор лаборатории, например:

  • Специализация испытательной лаборатории
  • Наличие аккредитации испытательной лаборатории по необходимым стандартам
  • Загруженность лаборатории
  • Подбор адекватной стоимости испытаний
  • Географическое расположение
02

Этапы сопровождения испытаний:

01
Сбор и анализ документов
02
Предоставление списка лабораторий, стоимости и количества образцов
03
Ввоз образцов
04
Корректировка протоколов (при необходимости)
05
Получение от лабораторий оригиналов протоколов
Напишите нам

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу