Внесение изменений в регистрационное досье
Внесение изменений в регистрационные досье (ВИРД) проводится, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечёт изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется:
В соответствии с п. 39 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями), в случае необходимости внесения изменений в регистрационное досье и осуществляется в следующих случаях:
- Изменение конструкции или комплектности изделия
- Применение новых материалов
- Добавление новых вариантов исполнения медицинского изделия
- Изменение маркировки медицинского изделия и т.п.
