Регистрация лекарственных средств в Казахстане
Лекарственными называют средства, которые используются для лечения болезней, их профилактики, диагностики. Чтобы лекарственные средства (ЛС) могли применяться в Казахстане, нужно провести регистрацию. Это подтверждает эффективность и безопасность препарата.
Услуги по регистрации лекарственных средств оказывает консалтинговая компания MedStandard. Мы являемся одним из лидеров в регуляторной сфере в РК, а наша работа регламентирована системой менеджмента ISO 9001.
Каким ЛС требуется регистрация в РК
Согласно Решению Совета ЕЭК «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (№78, от 3 ноября 2016 года), осуществляется регистрация следующих лекарств:
- Оригинальных и воспроизведенных (дженерики).
- Биоаналогов.
- Гибридных.
- Растительных.
- Орфанных (применяются для лечения редких заболеваний).
- Радиофармацевтических.
- С хорошо изученным применением в медицинской сфере, а также с новыми сочетаниями активных веществ.
Этапы регистрации ЛС
Преимущества MedStandard
Наша компания практикует комплексный подход: мы сопровождаем клиента на каждом из этапов работы. MedStandard осуществляет регуляторную деятельность более 18 лет и имеет колоссальный опыт в решении регуляторных вопросов. Чтобы рассчитать сроки и стоимость услуг, заполните форму на сайте – наш эксперт оперативно свяжется с вами.
