Сопровождение проведения инспектирования производства медицинских изделий
Инспектирование производства – оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие Требованиям решения Совета Евразийской Экономической Комиссии № 106 от 10 ноября 2017 года «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (с изменениями на 12 ноября 2021 года)
Виды инспекций на производство:
- Первичная инспекция - проводится в рамках регистрации медицинских изделий
- Периодическая - плановое инспектирование, которое будет проводиться один раз в 3 года
- Внеплановая инспекция проводится при возникновении нежелательных событий, несущих угрозу причинения вреда здоровью и жизни пациентов
Инспектирующая организация Оценку системы менеджмента качества медицинских изделий проводят инспектирующие организации в форме инспектирования производства. Инспектирующие организации – ВНИИИМТ и НИК. Сроки Продолжительность инспектирования производства зависит от фактической численности сотрудников объекта инспектирования и определяется индивидуально по таблице, представленной в решении Совета ЕЭК № 106.
