Регистрация медицинских изделий в Казахстане

Государственная регистрация медицинских изделий (МИ) (медицинской техники и изделий медицинского назначения – ИМН) позволяет ввозить перечисленные товары на территорию Республики Казахстан, реализовать и использовать их.

Регистрацию медицинских изделий в Казахстане осуществляет международная консалтинговая компания MedStandard. Мы успешно работаем более 18 лет и являемся лидером на казахстанском рынке регуляторной деятельности.

Какие медицинские товары необходимо регистрировать?

Регистрация медицинского оборудования и других товаров регламентирована законом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (№ 360 от 7 июля 2020 года). Процедуру госрегистрации должны проходить как изготавливаемые на территории РК, так импортируемые из других стран МИ, в том числе:

Оборудование, которое используется для проведения лечебных манипуляций, профилактики заболеваний, а также в реабилитационных целях

(аппараты для физиотерапии, подъемники для инвалидов, функциональные кушетки для компрессов и др.)

Диагностические аппараты, которые позволяют исследовать состояние здоровья

(томографы, рентгеновские аппараты, аппараты для УЗИ и др.).

Расходные материалы, принадлежности для диагностического, лечебного и реабилитационного оборудования

(ультразвуковые датчики, дыхательные контуры, наконечники для тонометров и др.).

Приборы, позволяющие осуществлять мониторинг здоровья, а также приборы для самоконтроля

(тонометры, пульсоксиметры, глюкометры и др.)

Инструменты и устройства, которые способствуют восстановлению физиологических функций, а также анатомии человека, ее изменению

(протезы, трости, костыли, ходунки и др.)

Этапы

Чтобы зарегистрировать МИ, эксперты MedStandard:

Оформляют разрешение, которое позволяет ввезти образцы МИ в страну

Обеспечивают ввоз МИ в РК

Заключают договоры на проведение платежа по экспертизе МИ, отправляют заявки на экспертизу

Обеспечивают проведение начальной экспертизы

Обеспечивают проведение специализированной экспертизы

Организуют лабораторные испытания

Получают заключение о безопасности регистрируемого товара

Получают регистрационное удостоверение МИ

Преимущества MedStandard

Специалисты MedStandard берут на себя все обязательства по регистрации МИ, осуществляют квалифицированную поддержку клиентов на каждом из этапов, контролируют ход работ. Мы гарантируем соблюдение оговоренных сроков. Высокое качество услуг обеспечено системой менеджмента ISO 9001.

Компания работает в 12 странах Евразии, а число наших постоянных клиентов уже превысило 200. Мы практикуем индивидуальный подход при решении нестандартных задач и проводим бесплатные консультации для клиентов.

Чтобы узнать стоимость услуг и сроки осуществления процедуры, заполните онлайн-форму и дождитесь звонка нашего представителя

Напишите нам

Регистрация медицинских изделий в Казахстане

Какие медицинские товары необходимо регистрировать?

Этапы

Преимущества MedStandard

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Рекомендуемые услуги