Регистрация медицинских изделий в Узбекистане
Удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации и разрешения Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на право применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.
01
Какие виды медицинских изделий нужно регистрировать?
Согласно Постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан №213 «Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения» от 23 марта 2018 года, регистрации подлежат:
- Лекарственные средства
- Новые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств
- Лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем
- Изделия медицинского назначения
- Медицинская техника
02
Этапы регистрации
01
Подготовка регистрационного досье
сбор всех необходимых документов
02
Предварительный анализ досье
оценка собранного пакета документов и внесение корректировок
03
Ввоз образцов медицинского изделия/получение отзывов с клиник
обращение в государственный орган с письменным запросом
04
Подача заявления на процедуру
подача заявления в государственный орган для оформления договора и проведения первичной экспертизы документов
05
Первичная экспертиза документов
анализ документов регистрационного досье с выдачей договора и счета за экспертизу по завершении этапа
06
Согласование договора и произведение оплаты
подписание договора, проведение оплаты согласно выставленному счету
07
Специализированная экспертиза, включая лабораторные испытания
08
Прохождение Экспертного совета
занесение заявки на Экспертный совет в государственном органе
09
Выдача регистрационного удостоверения
Напишите нам
