Регистрация медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на рынок Российской Федерации только качественных и безопасных изделий медицинского назначения, прошедших проверку в соответствии с действующими нормами и стандартами.
Только после прохождения процедуры регистрации производители получают доступ к обращению изделий на территории России.
Нормативный документ, регулирующий отмену действия регистрационного удостоверения:
Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия на основании пункта 57 Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Государственная пошлина за отзыв регистрационного удостоверения отсутствует. При этом производитель медицинского изделия или организация, осуществляющая ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия, не менее чем за шесть месяцев до планируемых приостановления или прекращения производства медицинских изделий или ввоза на территорию Российской Федерации уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения*. *Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" статья 38, часть 25 введена Федеральным законом от 26.03.2022 N 64-ФЗ.
