Мониторинг медицинских изделий в Казахстане
Мониторинг медицинских изделий — это комплекс мероприятий, направленных на выявление и предотвращение, неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с применением медицинских изделий.
Все зарегистрированные медицинские изделия подлежат мониторингу.
Мониторинг медицинских изделий осуществляется Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (при Комитете медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК)
Какие мероприятия включают в себя мониторинг медицинских изделий?
Процедура мониторинга медицинских изделий проводится согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» Мониторинг медицинских изделий включает в себя:
- Анализ сообщений, полученных от пользователей и (или) производителей МИ, в случае возникновения неблагоприятного события и ведение соответствующей отчетности
- Данные пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности МИ (только для МИ класса 3, а также имплантируемых в организм человека МИ класса 2б)
