Государственная перерегистрация медицинских изделий в Беларуси

Перерегистрация медицинских изделий – процедура подтверждения качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие действующим нормам и стандартам, с целью разрешения ввоза и выпуска в обращение на территории Республики Беларусь

В каких случаях медицинские изделия подлежат государственной перегистрации?

Перерегистрация медицинских изделий регламентируется Законом РБ от 18.06.1993 № 2435–XII «О здравоохранении» и Постановлением Совета Министров РБ от 02.08.2008 № 1269 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Перерегистрации подлежат медицинские изделия, прошедшие процедуру государственной регистрации до 25.07.2022, но не ранее 1 года после получения Регистрационного удостоверения.

Этапы государственной перерегистрации медицинских изделий

Подготовка регистрационного досье

сбор пакета документов регистрационного досье

Предварительный анализ регистрационного досье

оценка досье и внесение корректировок (при необходимости)

Подача заявления на процедуру

в государственный орган для заключения договора на проведение первичной экспертизы документов

Первичная экспертиза документов

с выдачей Заключения по результатам первичной экспертизы

Санитарно-гигиеническая и техническая* экспертизы (в случае необходимости)

с предоставлением образцов и получением Актов проведения испытаний (*только для медизделий, произведенных в Беларуси)

Клинические испытания (в случае необходимости)

в клиниках (преимущественно для медизделий, произведенных в Беларуси)

Специализированная экспертиза досье

профильными специалистами МЗ РБ с выдачей Заключения о соответствии медизделий требованиям качества, безопасности и эффективности

Заседание комиссии по медицинским изделиям МЗ РБ

с принятием решения о государственной перерегистрации медизделия и выдачей Уведомительного письма

Выдача регистрационного удостоверения

с размещением информации в государственном реестре медицинских изделий МЗ РБ

Напишите нам

Государственная перерегистрация медицинских изделий в Беларуси

В каких случаях медицинские изделия подлежат государственной перегистрации?

Этапы государственной перерегистрации медицинских изделий

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Рекомендуемые услуги