Молдова - MedStandard
Ru/En

Молдова

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Молдова.

5 лет

Румынский

45 дней

Устройства I класса

90 дней

Устройства классов IIa, IIb, III, IV

МИ имеет СЕ маркировку — путем уведомления;


МИ не имеет СЕ маркировку — путем национальной оценки соответствия и регистрации.

Резидент Молдовы  

Закон Республики Молдова от 25 мая 1993 года №1456-XII «О фармацевтической деятельности»


Закон Республики Молдова от 17 декабря 1997 года №1409-XIII «О лекарственных средствах»


Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова от 13 мая 2012 года №739 «О разрешении лекарственных средств для применения человеком и утверждении пост маркетинговых изменений»


Постановление от 11 июля 2018 года №705 «Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий»


Приказ от 12 мая 2017 года №358 «Об утверждении Положения о проведении мероприятий по фармаконадзору»

Регистрация медицинских изделий в Молдове:

Необходимо:

01

Назначить уполномоченного представителя в Молдове

02

Подготовить национальную маркировку и инструкцию по применению (руководство пользователя)

03

Заполнить и представить техническую документацию, сформированную в зависимости от класса медицинского изделия

04

Подать заявку на регистрацию медицинского изделия, уведомив об этом Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям

05

Разместить национальный символ (знак) соответствия "SM".

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу